早在兩年前，國家食藥監就已發話，要將仿制藥一致性評價工作搞起來——在2018年底前，應完成289種仿制藥一致性評價。

如今距離年底僅4個月，一些企業大概比較放松，但是部分比較磨蹭的企業就要感到壓力了，為什么呢？

不通過“仿制藥一致性評價工作”？不采購！

前幾日，江西省發文，對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。

目前，江西省已暫停了蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片等6家生產企業的9個品種的網上采購資格。

可能會有人覺得江西這個動作是不是太猛了？實則不然，根據國務院在2016年發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中，明確就說“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！?/span>

在嚴抓藥品質量的關鍵時刻，江西等地加快落實這一要求再正常不過了。同時這件事也再次為藥企打響了警鐘，如果無法闖入“前三名”，相關藥企必然會失去該種藥品的市場。

截至7月底，共有65個品規正式通過一致性評價。其中，共57個品規通過補充申請形式完成一致性評價，有8個品規通過其他路徑完成一致性評價。距離年底還有4個月的時間，隨著截止日期的臨近，一些藥品面臨著被淘汰的風險。

藥企生死局該如何破？

如今，仿制藥企仿佛置身于一個生死局中，前有猛虎（進入中國市場的國外原研藥），后有追兵（仿制藥一致性工作），到底該如何破局？

目前我國一些仿制藥想要替代原研藥，還有諸多問題需要克服。國際藥理學聯合會執委、中國藥理學會副理事杜冠華在第二屆中國（連云港）國際醫藥技術大會上表示，一致性評價應該是評價能夠控制療效的質量標準，質量標準控制的實質是對療效的控制，當然這是在對藥物含量、純度等進行控制的基礎上。所以，找到控制療效的指標是關鍵，這在全世界也是一個難題。

仿制藥的研究難就難在存在仿制企業未知的技術問題——因為無法掌握有些原研藥生產的技術，存在無論如何進行一致性評價都不能和原研藥達成一致的情況。就如一種仿制藥，即便有著與原研藥一樣的分子結構，但是療效卻存在很大的差距。

但無論如何，想要順利突破這關，藥企就必須去思考，去研究，去提高制藥的核心技術。這不僅能夠提高仿制藥的質量水平，對企業長期發展也具有重要意義。其中，藥用粉體是仿制藥研發中的重要內容，而粉體技術對藥用粉體制備而言，則是關鍵中的關鍵。

醫藥粉體作為原料藥、制劑中間體、成品的主要載體之一，濃縮著最為先進的粉體技術。全球規模最大粉體展德國紐倫堡（POWTECH）中，直接與醫藥領域相關的展商的業務占比更是高達1/4。由此可見，粉體技術對醫藥行業的影響力實屬世界公認。

今年10月17號，粉體圈將與紐倫堡會展 (上海)有限公司及歐洲制藥工程協會聯合舉辦“第三屆上海國際醫藥粉體/顆粒制備技術交流會”，若您想了解更多關于粉體技術在醫藥行業中的應用，從中獲得啟發或是靈感，請不要錯過這次難得的機會！

資料來源：每日經濟

粉體圈小榆整理