蒙脫石散最早作為藥品由IPSEN PHARMA(益普生藥業)研發，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散為甲類OTC非處方藥，適用于成人和兒童的急、慢性腹瀉，為治療腹瀉的家庭常備藥物。該藥為天然硅鋁酸鹽黏土礦石，是一種高效消化道黏膜保護劑，與粘液蛋白結合，提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能。蒙脫石散通過腸道吸附作用抑制腸道感染，可以達到止瀉的作用，是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥，此外還用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療。

1、我國蒙脫石散市場總規模

蒙脫石散為首次4+7帶量采購項目目錄產品，國家基本藥物目錄產品。2018年國內市場容量達到39.17億元。一直備受各企業的青睞。根據中康CMH數據顯示，2017年我國蒙脫石散市場總規模約為39.15億元，其中，原研企業益普生占據近半市場，先聲藥業位列第二，市場份額為15.51%，剩余市場被其他30多家企業瓜分。

據米內網數據顯示，蒙脫石制劑在公立醫院市場銷售曾逐年增長趨勢，2017年醫院終端銷售額接近4億元，蒙脫石臨床以散劑為主，從規格來看以3g為主，法國益普生為該品類的領導品牌，四川維奧制藥的銷售額名列前茅。另外，在零售藥店終端方面，蒙脫石2017藥店終端銷售額接近5億元，同比增長18.25%。2017年兩大終端市場銷售額接近9億元。

根據中康咨詢中國城市零售藥店化學藥終端數據顯示：2018年相應終端市場蒙脫石散銷售額約為4億元，杭州康恩貝該藥品的銷售額為1086.49萬元，占比2.7%。

CHIS數據顯示：2018年蒙脫石散在國內醫療機構和零售終端的總銷售額約為6億元，哈藥二廠的蒙脫石散銷售額為904萬元，占比1.51%。

據IMS數據(全國百床以上醫院)統計，2018年H1全國蒙脫石散3g市場規模為6630萬元，原研廠家益普生2018年H1市場份額為70.8%，揚子江藥業占比為5.1%、先聲藥業占比為5.1%。

幾家蒙脫石散企業銷售近況見下圖。

2、我國蒙脫石散市場現況

2018年國產蒙脫石散企業只有31家，2019年新增6家。新增6家為：山東達因、通藥制藥、黑龍江諾捷制藥、洛陽新春都、華東醫藥（煙臺）、康芝藥業。由此可見，蒙脫石散仍然散發熱度。一致性評價申報獲受理的企業已達19家，值得提及的是蒙脫石散為免BE試驗的藥品，一致性評價過評速度在一定程度上得到加速，截止2019年8月底，已有8家企業該藥品通過一致性評價：先聲藥業、四川維奧、揚子江藥業、山東宏濟堂、杭州康恩貝、哈藥集團中藥二廠、山東綠葉、華納大藥廠。

目前國產蒙脫石散企業有37家，見下表。

目前已過評的8家產品見下圖。

3、接下來，還能有幾家蒙脫石散企業可以過評？

一致性評價的目的就是優勝劣汰，對于蒙脫石散就是一個洗牌，但這個牌如何洗？

截止目前國產蒙脫石散企業有37家，一致性評價申報獲受理的企業已達19家，已有8家企業該藥品通過一致性評價。到底會有多少家參評？有多少家申報獲受理？到底有多少家過評？是否會有企業淘汰？這些目前都是未知數，給蒙脫石散未來市場帶來很大的不確定性，也帶來更大的壓力。

4蒙脫石原料藥在搶占灘頭

兵馬未動，糧草先行。蒙脫石散市場變化，直接影響蒙脫石原料藥的產能。目前有原料藥號的10家企業，具體如下表。

由于一致性評價的影響，現行的原料藥的標準指標多多少少要受到影響。藥典標準肯定要修訂。新的藥典標準雖然還沒有出來，但廠家心里已有些譜，依靠老的生產線產品完成過評產品是有一定困難的，新建和技改生產線已是大勢所趨。所以新增產能的報道不斷出現。

先聲藥業有限公司海口蒙脫石原料藥新生產線已竣工，率先完成產能增加。新增產能不低于800噸／年。

山東頤和制藥有限公司固定資產投資1.6 億元，建設5000噸／年的蒙脫石原料藥生產線一條及配套設施，該項目為2019 年100個臨沂重點建設項目之一。分期進行，一期可能為3000噸／年。

濟南宏濟堂制藥有限責任公司1500噸／年的蒙脫石原料藥生產線改擴建中，據悉明年完成。

金城泰爾200噸仍在建設中。

另外，四川維奧今年發布公告稱:將公司 “小容量注射劑生產線及配套倉庫和研發中心項目”變更為“蒙脫石原料藥、制劑生產線及配套倉庫建設項目”， 建設期約1.5年(2019年01月至2020年06月)。據悉該項目已正常開工，按5000噸／年設計，分期進行，首期為1500噸／年，第5年開始滿負荷生產。

屆時，國內新增產能陸續將達到7000-12500噸／年。

未來一段時間來看，蒙脫石原料藥產能過剩是必然的。

5前瞻

根據2016年3月5日國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發〔2016〕8號)》，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。隨著通過一致性評價的企業越來越多，有地區已落實上述政策。目前看上去通過一致性評價的企業優勢很多，也給企業許多錯覺，但未來政策變化如何，不得而知。如蒙脫石散已過評8家，還有11家已獲受理。未來是否會全部通過，大家重新回到一個起點？如是，對率先過評企業的積極性會是個打擊。畢竟開展一致性評價研發費用也要200多萬。

通過一致性評價，對蒙脫石原料的要求也提高（超過藥典的要求），成本也上升，未來的競爭將激烈，給蒙脫石散未來市場帶來很大的不確定性，也帶來更大的壓力。

蒙脫石散過評，一定要求蒙脫石原料生產線新建、技改。蒙脫石原料廠家為了搶占市場，必會加快建設投資步伐，未來一段時間來看，蒙脫石原料藥產能過剩是必然的。

作者：韓秀山