我國作為發(fā)展中的人口大國，對于仿制藥企而言，無疑是一塊相當巨大的蛋糕。但是好的機遇往往就意味著大的挑戰(zhàn)，為了保障仿制藥質(zhì)量，國家藥監(jiān)部門要求應(yīng)2018年底前應(yīng)完成289種仿制藥一致性評價。

以上要求對于一些朋友來說，可能感覺比較陌生，也不知挑戰(zhàn)從何說起。但對于與醫(yī)藥粉體密切相關(guān)的企業(yè)，如丹東百特儀器有限公司來說，他們就能告訴你在這場競爭中到底需要克服多少困難。

在2018年IPB粉體展上，筆者有幸與丹東百特的技術(shù)總監(jiān)李雪冰博士就這個議題展開了一次對話。李博士首先說道：“醫(yī)藥行業(yè)不同于其他一般行業(yè)，它對于檢測的標準和要求都在不斷提升，同時客戶對解決方案的要求也越來越高，這些都是粉體檢測和解決方案供應(yīng)商需要面對的。”

右：丹東百特 李雪冰博士

醫(yī)藥作為一種相對特殊的行業(yè)，安全是排在首位的，藥企在設(shè)備上的考慮也是如此。設(shè)備除了技術(shù)要求外，它們還須滿足藥典的要求，具備安全性、穩(wěn)定性，這對于設(shè)備企業(yè)來說就是一個大挑戰(zhàn)，為此丹東百特也是做了不少工作。據(jù)李雪冰博士介紹，百特在原來IQ、OQ、PQ的3Q基礎(chǔ)上，提出了4Q，也就是DQ，使標準化的文件在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上再次得到了完善。

文件與設(shè)備穩(wěn)定性的問題解決了，還會面臨一個大難題——解決方案。一千種藥物就有一千種特性，就意味著數(shù)以千計的解決方案。在生物制藥行業(yè)，客戶對解決方案的要求也不同于其他領(lǐng)域，除方法開發(fā)與驗證外，他們對測試影響因素的數(shù)據(jù)檢測也有新要求。李博士透露，在解決方案方面丹東百特已能為客戶提供全方位的文件。而且下一步還將繼續(xù)完善粉體測試的流程及檢測數(shù)據(jù)和解決方案的提供等等。

訪談中，李雪冰博士對醫(yī)藥行業(yè)的了解句句可見，對藥典及法律法規(guī)也是了然于胸。更多的訪談內(nèi)容，朋友們可以觀看下方完整視頻，讓您對目前制藥行業(yè)的現(xiàn)狀及丹東百特所做的努力有更深入的了解！