今年一年仿制藥市場格局持續動蕩，仿制藥企間的競爭已進入白熱化狀態。除了既有方針，如“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”外，一項新出爐的政策更是往這烈火上澆了把油。

重大政策發布

近日，國家醫療保障局主導下的試點聯合采購在上海召開座談會，公布了第一批帶量采購清單。帶量集采規則橫空出世，并在終點掛出“中標企業將獲得試點城市公立醫療機構年度藥品總用量60% ~70%”的誘人目標。

據行業人士解釋，此輪參加試點采購的33個藥品，包括吉非替尼、阿莫西林、依那普利、阿奇霉素等，均是從通過仿制藥一致性評價的藥品里挑選出來的。也就是說，國內仿制藥企想要參與競價，爭奪這60%~70%的市場，一個重要前提便是通過仿制藥一致性評價。

有企業也表示，新規顯示，截至10月中旬集中采購公告發布前一日，在通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。這也意味著，無論是289種基本藥物，還是非289種基藥藥品，如果想要參與首輪競爭，都必須要快馬加鞭盡快通過一致性評價。

“對于這樣只有一家通過一致性評價的企業是巨大的利好，有市場。”業內人士表示，肯定是越早通過一致性評價，越早進行競爭最好。這樣一是前期面臨的競爭對手相對較少，二是能盡快布局市場。另外，通過一致性評價藥品越多的藥企，也越有望拿到更多的競爭資格，具有一定優勢。

仿制藥現狀

目前在我國醫藥市場，仿制藥絕對是最為熱門的話題之一。長期以來，由于技術、質量把控等多種原因，我國存在著多種“安全，但低效、甚至無效”的仿制藥，因此仿制藥質量與療效一致性評價的推行是醫藥產業供給側改革的必須舉措。根據《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。

目前為止，一共95個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。但截至2018年8月15日，在所有通過一致性評價的仿制藥中屬于“289目錄”的品種僅有17個，通過率僅為5.9%。這與“2018年底原則上要有289個基本藥物通過一致性評價”的政策目標相去甚遠。

但已經通過一致性評價的企業一樣不能松懈——國家藥監局表示，將加強對通過一次性評價的品種上市后監管，特別是飛行檢查力度，防止變為“一次性評價”。據中信證券研究所預測，由于近年來一系列鼓勵仿制藥替代政策的出臺，將使中國的仿制藥市場份額由現在的38%上升到60%，而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。

制藥關鍵

仿制藥的研究難就難在存在仿制企業未知的技術問題——因為無法掌握有些原研藥生產的技術，存在無論如何進行一致性評價都不能和原研藥達成一致的情況。就如一種仿制藥，即便有著與原研藥一樣的分子結構，但是療效卻存在很大的差距。

無論如何，制藥的核心技術的提高，不僅能保證仿制藥的質量水平，而且對研發新藥也大有裨益。制藥企業若想長期發展，避免“淘汰”，關鍵技術絕不可能原地踏步。其中，藥用粉體是仿制藥研發中的重要內容，而粉體技術對藥用粉體制備而言，則是關鍵中的關鍵。

今年10月17號，粉體圈將與紐倫堡會展 (上海)有限公司及歐洲制藥工程協會聯合舉辦“第三屆上海國際醫藥粉體/顆粒制備技術交流會”，會上將有來自國內外，近十位的知名專家出席并發表報告。若您想了解更多關于粉體技術在醫藥行業中的應用，從中找尋提高技術水平的靈感，請不要錯過這次難得的機會！

資料來源：中國制藥網

粉體圈整理