一般對固體藥物來說, 溶出是吸收的前提，如果藥物不易從制劑中釋放出來，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，但某些藥理作用劇烈，安全指數小的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，在這種情況下，對于藥物的溶出速率就應予以控制。而藥物的溶出速率與原料的粒徑大小密切相關，因此若想控制合適的藥物溶出速率，就需對該制劑的原料粒徑進行考察。

對于不同劑型而言，對輔料粒徑的要求也不一樣，如直接壓片中則不僅要考慮原料藥與各輔料的混合均勻性，還應考慮物料的流動性，故而有必要研究輔料的粒徑；對于混懸和乳濁型制劑（如混懸噴霧劑）而言，也需酌情考察主要輔料粒徑的影響。

這類由于粒徑不同而導致其在制備和藥效上存在較大差異的原輔料，藥典對它們做出了要求，2015年版《中國藥典》更是將藥用輔料的標準再次提高。因此原輔料粒徑大小的檢測便成為了制劑過程中一個重要的環節。

但由于粒度分布差異大，原輔料晶型復雜等原因，對于原輔料的粒徑大小的檢測成為了許多企業的難題。要如何正確理解藥典和FDA的要求，選擇出一個合適的檢測解決方案并診斷和評估最后的測試結果呢？

現在機會來了！本次粉體圈有幸邀請到了貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司生命科學部產品主管的李雪冰博士，他將在10月16號在上海舉辦的“第二屆上海國際藥用粉體/顆粒制備技術交流會”上為我們帶來題為《藥典&FDA關于原輔料粒徑大小檢測解決方案的相關要求和解析》的報告，與大家一起探討制劑過程中原輔料粒徑大小的檢測及相關解決方案，為大家的困惑指清一個解答的方向。

李雪冰博士

關于李雪冰：

李雪冰博士畢業于中國科學技術大學化學與材料學院，主要從事材料的合成和表征，具有超過10年的儀器表征經驗，對各種顆粒表征技術和儀器具有廣泛而深入的了解，熟悉相關的藥典及法律法規。目前在貝克曼庫爾特公司負責顆粒特性產品線，為客戶提供顆粒表征相關的完整解決方案。

關于公司：

貝克曼離心王國，庫爾特顆粒專家。貝克曼庫爾特公司為生物制藥領域提供了一系列技術領先的分離和分析解決方案，涵蓋了上游研發篩選，中游高效放大培養以及下游分離純化及質控等領域。主要產品線包括：全系列高速超高速以及大容量制備型離心機，蛋白顆粒特性分析，細胞培養活力計數及培養基監控，空氣及超純水顆粒檢測，流式細胞檢測和分選設備等多種解決方案。

粉體圈 小榆整理