為了從源頭去控制仿制藥質量，淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，國家食品藥品監督總局已全面啟動了仿制藥一致性評價工作。

原因是國內藥品質量普遍標準滯后，與快速發展的醫藥產業不相適應。某些產品現行的質量標準和評價體系不能揭示國內仿制藥與進口原研藥在內在質量上的根本差異，有的標準甚至不能有效地控制質量。所以為了有效提高仿制藥質量水平，仿制藥一致性評價勢在必行。

而對于粉體藥物而言，粒度與晶型便是它質量標準中至關重要的一環。

以下是藥物粒度與晶型對藥品質量的部分影響：

1、粒度和晶型不同，其表觀溶解度、溶出度和生物利用度也會有較大差異；

2、不同晶型會影響藥品生產與制劑過程，進而影響藥品質量；

3、多晶型可能有不同的理化特性，影響其物理穩定性和化學穩定性。由于具有較大自由能的晶型容易轉變成其他晶型，從而影響藥品的質量、有效性。

所以可知，即使是同一種藥物，但由于粒度與晶型不同，其不僅物理性質會有所不同，而且其生物活性也有明顯差異，干擾藥物的臨床使用。因此對藥物進行研究并制定合適的控制粒度和晶型的質量標準，對于提高藥物的有效性、安全性和質量穩定性具有重要的現實意義。

儀思奇（北京）科技發展有限公司總經理楊正紅先生

而在將于2017年10月16日舉辦的“第二屆上海國際藥用粉體/顆粒制備技術交流會”上，我們很榮幸請到了儀思奇（北京）科技發展有限公司總經理楊正紅先生來為我們做題目為“粉體藥物一致性評價方法——粒度與晶型”的報告，對粉體藥物的一致性評價方法，從粒度和晶型上進行探討。

楊正紅簡介：

楊正紅，1985年畢業于北京大學，師從著名化學家,我國生物無機化學學科的開拓者, 中科院院士王夔教授。留校任教至副研究員期間，主要從事自由基生命科學研究并擔任天然藥物及仿生藥物國家重點實驗室儀器組組長，先后發表及合作發表論文三十余篇，獲得國家教委科技進步二等獎及北京市衛生局科技進步二等獎各一項。

1997年4月，被聘為瑞士華嘉公司分析儀器部產品專家，銷售經理，負責顆粒特性分析儀器的技術支持及銷售。2000年以來，有多篇顆粒特性分析的論文發表。2004年起，楊正紅先后被英國馬爾文儀器公司聘為市場部經理，北方區經理， 并同時擔任美國康塔儀器公司的中國區經理，北京代表處首席代表。2016年7月，楊正紅創建儀思奇（北京）科技發展有限公司，致力于國外最先進儀器分析技術的引入推廣和國產化先進儀器裝備的自主研發和產業化進程。

雖然離開學校講壇十余年，但楊正紅始終沒有中斷學術探討和研究。這期間，先后發表或合作發表涉及粒度測定，納米技術與納米科學，吸附理論及氫吸附的論文10余篇，多次被邀請作為國家標準審查專家組成員。新作《物理吸附100問》于2016年12月出版發行。現為北京粉體技術協會專家委員，全國專業標準化技術委員會候任委員。

粉體圈 小榆整理