近日，粉體圈的小編，受業內朋友委托尋找GMP條件下的原料藥（API）粉碎服務。我們就不妨理順一下這個服務存在的必要性，同時也希望有這個服務提供能力的企業與我們聯系。

眾所周知，原料藥（API）乃各類制劑中的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學合成或是藥用動植物中提取出來的粉末，結晶，浸膏等，但是人體無法直接服用。所以，原料藥只有加工成藥物制劑，才能提供給臨床使用。

而在很多原料藥的加工方法中，粉碎便是其中十分重要的一個生產步驟，因為原料藥的粒度會直接影響藥物的溶出度，有效成分的提取速率，藥物的分散性，所以如何控制原料藥粉粒度便顯得十分重要。以下是原料藥到成品制劑簡易步驟圖。

如今，藥品生產質量管理規范（GMP）越發嚴格，作為原料藥生產加工中雖不起眼但極其重要的一步——粉碎，在保證粉碎到位確保產品質量的同時，也須遵守GMP的各項規定。

根據GMP規定，非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。而無菌原料藥的生產環境和使用設備則要與GMP中對該類藥品加工工藝和環境要求是一致的。所以無論對于非無菌原料藥還是無菌原料藥，在粉碎過程中都必須要對環境、設備、人員有所要求。

比如說無菌原料藥，不溶性微粒污染的控制是它生產中最難控制的一項指標，為了確保不溶性微粒不超標，就必須要嚴格掌控每個環節，設備控制便尤其重要。若是控制不好，那么藥品不但要面臨不溶性微粒的污染，還會受到金屬顆粒的污染。

因此可知，若是粉碎時達不到工藝要求和GMP要求，那么這批藥物便是不合格品。但是在粉碎時又可能會遇到各種問題，如：

1、由于設備問題，無法將原料藥粉碎到需要的細度；

2、進料速度慢，影響粉碎效率；

3、粉碎過程中會出現各種堵料現象，進料口堵料，粉碎盤堵料，除塵器堵料等；

4、粉碎結束后，收集率低，原料損失過大；

5、粉碎過程中粉塵大，噪音大；

6、藥物無法一次粉碎到位，需要分級再粉碎，步驟繁瑣；

7、原料藥難以粉碎，如沒藥和乳香等樹脂含量高的中藥材；

8、設備難以清潔，無法保證清潔狀況符合GMP規定。

等等……

因此，API粉碎服務的市場便出現了。若是可以將生產上的難題交給更專注這一領域的公司解決，同時又不影響產品的質量，那么對于苦于粉碎工藝的機構來說，或許是一件一舉兩得的事？

如果您恰好熟悉這個業務領域，不妨與我們聯系，繼續探討合作的機會。聯系人：孫柯13823021461（微信同號）。

粉體圈 作者：小榆