2017年3月6日，由于生產的頭孢克洛顆粒被檢出存在質量隱患，天津兒童藥業有限公司的GMP證書被國家食品藥品監督管理總局收回，并被立案調查。據公開信息披露，這批藥品的問題主要包括了含量、溶出度等幾方面。

藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，維持藥效的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應予以控制。

詳解

2016年12月，國家食品藥品監督管理總局核查中心和天津市市場和質量監督管理委員會對天津兒童藥業有限公司進行跟蹤檢查發現，該公司存在問題包括有：

關鍵原料藥進廠檢驗把關不嚴導致雜質含量超標；

部分生產設備使用后清潔不徹底，藥粉殘留就導致了交叉污染風險；

最主要的問題是：廠家發現“頭孢克洛原料粒度變化導致過篩損耗增大”，導致“投料損耗增投值從1%變為3%”。但處理方案僅僅是增加投料“投料量由101%調整至103%”。

溶出度是藥品質量嚴格規范要求的必檢項目，而原料藥粒度和粒形并非影響藥物溶出度的唯一因素，但確是主要因素。同等重量的藥物, 粒度越小, 表面積越大, 溶解越快, 細粉比粗粉的絕對生物利用度能提高約20%左右。一般情況下，顆粒的粒度愈小,而均勻度、流動性好的顆粒, 才能保證重量差異小, 藥物含量分布均勻, 顆粒的第二次崩解好, 從而改善藥物的溶出性能。

如果按照正常程序，該公司的生產應該執行變更控制程序，必然也會倒推考慮到加強對頭孢克洛原料的質量控制。而原料藥的粒度和粒形問題自然也會被發現，溶出度的問題就可以從源頭得到糾正。

我國2015年收回GMP證書144張，發回證書60張；2016年，收回GMP證書171張，發回證書104張。隨著藥企的規范和整合，粒度粒形檢測儀器的作用備受重視并被更多企業選擇，醫藥行業也被證明是近年如粒度儀、比表面儀等粉體檢測設備儀器爆發的風口。

粉體圈 作者：郜白