適用于醫(yī)療器械及零件的拋光工藝有哪些？

發(fā)布時間 | 2023-08-25 10:19 分類 | 粉體加工技術(shù) 點擊量 | 1586

磨料金剛石碳化硅氧化硅

導(dǎo)讀：醫(yī)療器械通常直接或間接與人體接觸，故需要在高度衛(wèi)生和潔凈的環(huán)境中使用。拋光通過去除材料表面的氧化層、污漬和微小的凹凸，能確保器械表面的光潔度，從而減少細菌和微生物的滋生，有助于滿足...

醫(yī)療器械通常直接或間接與人體接觸，故需要在高度衛(wèi)生和潔凈的環(huán)境中使用。拋光通過去除材料表面的氧化層、污漬和微小的凹凸，能確保器械表面的光潔度，從而減少細菌和微生物的滋生，有助于滿足醫(yī)療衛(wèi)生要求。對于人工關(guān)節(jié)、起搏器、骨釘?shù)扰c人體長時間接觸的植入式醫(yī)療器械，拋光技術(shù)還能夠消除可能影響器械生物相容性的不均勻性和粗糙表面，從而降低患者感染和不良反應(yīng)的風(fēng)險。但因為醫(yī)療器械使用的特殊性，對拋光技術(shù)有如下要求：

1、粗糙度要求：醫(yī)療器械的表面粗糙度需符合特定標(biāo)準(zhǔn)，以確保微生物無法附著和滋生，同時易于清潔、消毒。例如：大部分醫(yī)療器械如注射器、輸液裝置等，通常要求Ra值在0.2μm到0.6μm之間。

2、精度要求：表面的精確度對器械的組裝和使用至關(guān)重要，對于與人體組織接觸的部分，精度是確保器械性能和生物相容性的重要因素，一般要求植入式醫(yī)療器械的Ra值小于0.2μm。

3、無毒性：醫(yī)療器械表面的處理和拋光材料必須無毒、無害，并且不會釋放有害物質(zhì)，確保器械與人體組織的安全接觸。

醫(yī)療器械拋光技術(shù)如何選擇？

常見的醫(yī)療器械材質(zhì)有金屬、陶瓷、玻璃以及可降解聚合物等，而金屬材質(zhì)又包括了不銹鋼、合金鋼、鈦合金，還有部分鎳鈦合金等，其中不銹鋼的硬度相對較低，合金鋼的硬度相對較高，而鈦合金的韌性和耐腐蝕性更好。可以說不同的材料具有的不同特性，會影響具體產(chǎn)品的光整難度，以及工藝組合的選擇。下面小編將對比幾種拋光工藝，探討它們在醫(yī)療器械的適用性：

人造陶瓷關(guān)節(jié)、可降解聚合物心臟支架、玻璃注射器、鎂合金接骨螺釘

磨粒流拋光

磨粒流拋光技術(shù)，又稱“擠壓研磨拋光”，是近年來迅速發(fā)展起來的精密光整加工方法，其技術(shù)核心是利用高分子載體、磨粒和添加劑均勻混合而成的一種黏性非牛頓流體作為研磨介質(zhì)，在擠壓力作用下會形成一個半固態(tài)的、可流動的“擠壓塊”，高速往復(fù)流過欲加工工件的某些部位，從而產(chǎn)生磨削作用，對通道面和邊角進行去毛刺、拋光和倒圓，實現(xiàn)精密的拋光處理。

磨粒流拋工件及工件孔內(nèi)作用示意圖gif（來源：蘇州布萊特磨粒流公司）

由于磨粒流拋光采用的是含磨粒的粘稠性磨料，具有一定的柔軟性和流動性，其易與任何形狀的加工表面吻合，特別適合于較難加工的零件內(nèi)腔（如各類異型孔、彎曲孔、微孔）、復(fù)雜型面的光整加工，因此其應(yīng)用也迅速推廣到了各個領(lǐng)域。

在醫(yī)療器械加工領(lǐng)域，磨粒流拋光主要有以下好處：首先，它是基于物理研磨原理的工藝，因此拋光期間不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)腐蝕醫(yī)療器械，避免污染醫(yī)療器械表面，確保人體使用時能夠安全接觸。其次磨料主要是在工件表面產(chǎn)生切削和擠壓作用來完成拋光的，其中的切削作用不會如其他形式的機械拋光一樣產(chǎn)生瞬時局部高能量高壓力，而是以柔克剛式地持續(xù)研磨，因此不會對工件表面產(chǎn)生彈、塑性變形，也不會形成熱應(yīng)力，殘余應(yīng)力，冷作硬化等表面缺陷，而研磨介質(zhì)對工件的擠壓作用，則可以保持甚至增強醫(yī)療器械拋光面的質(zhì)量特性。

鈦合金毛細管內(nèi)壁進行磨粒流拋光前后對比（來源：蘇州斯曼克磨粒流體拋光設(shè)備集團）

在選擇磨料時，磨料顆粒的硬度、大小以及半流體的粘稠度和遇熱后是否會黏附于工件表面等都是需要考慮的影響拋光去毛刺質(zhì)量的關(guān)鍵因素。一般來說，碳化硅、白剛玉、金剛石等都是磨粒流拋光常用的磨料，根據(jù)它們的硬度與不同材質(zhì)的工件相匹配。例如，常用于場景用于矯形、內(nèi)窺鏡、脊柱、創(chuàng)傷等外科和醫(yī)療程序的一次性和輔助設(shè)備的鋁合金，選擇碳化硅作為磨粒即可。而對于常用作硬度較高且用作植入式醫(yī)療器械（如骨科植入物、心臟支架等），需要較高拋光精度的不銹鋼，白剛玉或金剛石則更為合適。另外，微創(chuàng)手術(shù)器械的內(nèi)腔孔徑通常也較小，在選擇磨粒時，還需考慮磨粒大小，避免堵塞孔徑。而針對十分復(fù)雜的內(nèi)腔，則不建議使用半流體的磨料，采用液態(tài)磨料更能避免孔徑堵塞，也更利于拋光后磨料的清理。

電解拋光

電解拋光是一種通過無機電化學(xué)反應(yīng)來進行表面拋光的加工方法，可產(chǎn)生光滑（甚至可以提高50%的Ra值）、幾乎無缺陷的表面，提升清潔性和抗病原體能力，并可增強耐腐蝕性，是醫(yī)療制造商首選的精加工方法。

電解拋光過程包括將金屬部件浸入電解質(zhì)溶液中，同時向浴槽施加電流。電流與金屬發(fā)生反應(yīng)，溶解表面雜質(zhì)，由于工件表面上的微小凸起產(chǎn)生的放電效應(yīng)最明顯，會最先被溶解，而后逐漸變成平滑光亮的表面，呈現(xiàn)出超光滑、超潔凈的表面。

電解拋光原理（來源：機械工程師筆記）

電解拋光用于醫(yī)療器械制造的優(yōu)勢：

雖然電解拋光與普通的化學(xué)拋光類似，基本原理都是通過在化學(xué)溶液中選擇性地溶解材料表面微小凸出的部分，從而使表面變得更加平滑和光滑，但電解拋光可以更精確地控制拋光過程，包括電流密度、溶液成分和工藝參數(shù)，從而實現(xiàn)更高的一致性和可控性，從而確保醫(yī)療器械的精確度，提升骨科類、支架類器械等植入式器械的生物相容性。

而對難于用機械拋光的硬質(zhì)材料﹑軟質(zhì)材料以及薄壁﹑形狀復(fù)雜﹑細小的零件和制品，電解拋光都能進行加工，并且在材料原本就較為平整的情況下，電解拋光甚至還能夠無接觸實現(xiàn)超精密的拋光，去除顯微鏡下才能看到的表面材料層的同時，也不會產(chǎn)生任何切削刀痕，避免藏污納垢進而滋生細菌，并抑制抵抗清潔的細菌生物膜的形成，降低了醫(yī)療設(shè)備、植入物及手術(shù)工具的污染，對人體造成感染的風(fēng)險。

電解拋光前后對比

電解拋光的局限性：

電解拋光是基于金屬表面在電解液中發(fā)生的氧化還原反應(yīng)的拋光技術(shù)，即電解拋光的進行有兩大影響因素，拋光材料的導(dǎo)電能力和電解液是影響其進行的兩大因素。也就是說電解拋光只能用于不銹鋼、鋁合金、鈦合金等金屬材質(zhì)制成的醫(yī)療器械的拋光，對于玻璃、陶瓷、聚合物類等無法導(dǎo)電的醫(yī)療器械，電解拋光則無能為力。而選擇適當(dāng)?shù)碾娊庖簩τ讷@得良好的拋光效果也非常重要，不同的金屬和合金需要使用不同的電解液進行拋光處理，不同的電解液對于處理效果和表面質(zhì)量會有很大影響，目前電解液的選擇是當(dāng)前電解拋光技術(shù)的難點之一。

噴砂拋光

噴砂拋光是一種常用的表面處理方法，在噴砂過程中，使用壓縮空氣或其他氣體產(chǎn)生的高速風(fēng)將磨料顆粒加速，并通過噴射器噴射到待處理的材料表面。這些高速飛沙顆粒具有一定的動能，當(dāng)它們撞擊在材料表面上時，這些動能會轉(zhuǎn)化為機械能，從而產(chǎn)生沖擊力，導(dǎo)致材料表面上的污垢、氧化層、涂層以及微小毛刺等被沖擊、碰撞、剝離或磨蝕，有效地去除材料表面可能存在的微小的裂紋、缺陷或不均勻?qū)印?/span>

噴砂示意圖

其中，沖擊力會在材料表面引入壓應(yīng)力，這些壓應(yīng)力可以抵消材料內(nèi)部的拉應(yīng)力，改變工件表面應(yīng)力狀態(tài)，起到硬化效果，提高表面的耐磨性和抗疲勞強度的物理機械性能，從而提升材料的耐用性。而產(chǎn)生的磨蝕效應(yīng)類似于普通的機械研磨，一般來說，噴砂處理可以在不同粗糙度之間任意選擇，影響表面粗糙度效果的主要因素是磨料的硬度和形狀。常用的磨料有陶瓷砂（剛玉、氧化硅或碳化硅）、冷鑄鐵砂（不銹鋼砂）、天然礦砂（玻璃珠、金剛砂）等，磨料種類的選擇應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體的應(yīng)用和被拋光工件的材料進行選擇，在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，陶瓷砂應(yīng)用得較為廣泛，它具有硬度和光滑性高的特性，相比于冷鑄鐵砂，陶瓷砂對工件表面，無污染，無粉質(zhì)殘留，無偏色現(xiàn)象產(chǎn)生，尤其適用于金屬材料的表面加工。基于其特別細小的微觀組織，陶瓷丸還具有非常好的抗沖擊強度和韌性，能將工件表面處理得光滑均勻，光潔度和拋光效果好。

經(jīng)噴砂拋光后的鈦合骨釘（來源：蘇州斯曼克磨粒流體拋光設(shè)備集團）

除了材料種類的選擇，磨料的粒徑大小和形狀也是影響粗糙度的關(guān)鍵，一般來說，磨料顆粒越小，形狀越圓滑，其噴砂處理后的表面越光滑，但是相應(yīng)的切削力也會有所降低，針對本就較為光滑的表面，噴砂工藝可以很快地拋光至鏡面。但如果表面粗糙度比較差，則無法達到理想效果。因此噴砂工藝在醫(yī)療器械制造中常需與其他工藝配合使用，先用其他方式粗打磨，然后用小粒徑的球狀磨料精拋，這樣既可以達到鏡面效果，也可以節(jié)省很多人力。

小結(jié)

以上幾種工藝，在醫(yī)療器械上的應(yīng)用各有優(yōu)點，也各有局限，對于一種醫(yī)療器械，單一的工藝有時無法達到所需的拋光要求，這種情況下可以將多種拋光工藝組合使用的，以達到所需的拋光效果，比如可用磨粒流拋光醫(yī)療器械的孔隙后，再用電解或者噴砂處理磨粒流無法拋光的表面，保證整個工件都能得到拋光。