9月22-23日，全球著名粒度儀企業德國新帕泰克公司剛剛在蘇州舉辦了他們醫藥行業客戶的培訓會，10月19日，新帕泰克將再次出席“2016上海國際藥用粉體/顆粒制備技術交流會”。屆時，其首席代表耿建芳博士將做題為“USP激光粒度分析法規解讀及對醫藥企業的意義”的報告。

新帕泰克醫藥行業用戶培訓會

前排居中者為耿建芳博士

新帕泰克粒度儀在干法分散測量方面有獨有專利。以分散難度很高的磁性材料行業為例，國內超過95%、近200臺的占有率足以說明儀器優勢；該優勢自然也使得新帕泰克對于分散難度大，易溶脹的醫藥粉體尤其適用；而這也讓其粒度儀順利布局了先進國家和地區的醫藥市場。

美國藥典（USP）建立公共標準，藉以確保醫藥、食品補充劑以及保健和醫療相關產品的優良品質，在全球130多個國家均得到承認和使用。為了確保醫藥和相關產品的質量，其它許多國家也要求采用高質量標準，一如USP標準。新帕泰克無論從市場占有率還是應用經驗來說，無疑是粒度儀行業中最有資格解讀該標準的不二人選。

醫藥顆粒的粒徑大小和分布是藥物一致性評價研究的重要指標。報告除了將從測試原理，儀器設計，方法開發及驗證等多方面對美國藥典中關于激光衍射法粒度測試的相關法規進行詳細解讀，通過對法規的解讀可以更好地指導大家對原輔料的粒度大小和粒徑分布進行檢測，從而達到控制溶出度的目的；同時，對于藥品出口而言極其重要的標準“FDA 21 CFR Part 11”對于儀器檢測數據的電子記錄有著詳細的要求，德國新帕泰克將依據多年在國內外醫藥行業的經驗給參會代表提供詳細的解決方案。

粉體圈 作者：郜白