9月19日，安徽省食藥監局通報，安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農國藥有限公司、亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司，這三家中藥飲片生產企業違規經營，決定收回問題企業的GMP證書。

他們存在外購中藥飲片、貼牌銷售、超范圍經營中藥飲片、檢驗時間多次更改、中藥品票據無法提供、無生產檢驗記錄等等違規經營事項。

藥企問題多多，但你不知道的是，這僅僅是冰山一角。

據國家食品藥品監督局官網數據，早至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。

仿制藥在劑型、規格、質量及藥效和適應癥方面，都應與原研藥等同，這是醫學界的共識。部分藥企為了利益最大化大肆上馬仿制藥，然而臨床試驗這一必需環節往往被“忽略”。一位大型生物制藥企業的老總透露，國內90%的仿制藥都無法達到原研藥標準。為了通過審評，隱瞞數據、選擇性使用數據的現象非常普遍，制藥公司甚至會聯合醫生修改數據。

當前正是整治藥品領域“劣幣驅逐良幣”的關鍵時期

行業整合已迫在眉睫，一些行業領先企業開始注重藥劑的質量量化評價，比如通過粒徑、粒形、色譜、原子吸收等工具量化評價藥物質量。以中藥飲片為例，采用超微粉體技術將中藥飲片粉碎成1μm至75μm超微粉，使藥材植物細胞破壁率提高，有利于其有效成分的溶出，增加藥物的比表面積，使其增加吸收速率和吸收量，等等。

包括以上內容在內，“粉體/顆粒制備技術”為主的行業交流和學習的機會并不多，將要10月19日在上海舉辦的2016上海國際藥用粉體/顆粒制備技術交流會上，你可以遇到歐洲醫藥制造協會會長、美國藥學會過程分析技術分會前主席、顆粒表征業內專家；還可以聽到“粉體技術在中藥細胞破壁領域的應用”，“ 藥用粉體顆粒表征對醫藥療效的影響”，“ 無污染粉體工藝在醫藥行業中的應用”等等，這些大咖親自做的報告.

我國著名藥企修正藥業旗下的修正集團亳州制藥有限公司已于日前報名參會，我們于是發現，越是原本起點就高，越是對未來充滿信心，這樣的藥企就越是對高端技術交流學習感興趣。毫無疑問，它們也將會是整合風暴過后的幸存者和勝利者。

粉體圈 作者：啟東