隨著對口服固體制劑（OSD）等藥物的品質均一性和生產效率要求的提高，以及藥品制造模式由間歇制造向連續制造和智能制造的轉變，質量源于設計（Quality by Design，簡稱QbD）這種基于科學和風險管理的系統化藥物開發理念已經被廣泛認可。

QbD理念強調在藥物開發的早期階段，就應以預先設定的目標產品質量概況（QTPP）作為研發起點，對產品的關鍵質量屬性（CQA）進行明確的定義，然后通過風險評估，明確工藝過程中相關物料屬性的波動和工藝參數的變化對目標產品的關鍵質量屬性的影響，進而建立起一系列能滿足產品性能且工藝穩健的控制策略，以在線檢測并在批準的設計空間內控制關鍵物料屬性（CMA）和關鍵工藝參數（CPP），從而減少生產過程中的變異性和不確定性，確保最終產品的質量和功效符合預期。

在此過程中，為了能夠幫助研發和生產團隊更好地理解原料和輔料的特性，預測它們在不同條件下的行為，從而優化產品設計，提高生產效率和產品質量，利用開放性的共享原輔料物性數據庫必不可少。不過，由于QbD理念在制藥行業中的應用尚未被完全開發，且受資金、時間、資源和經驗的限制，數據往往碎片化分布在不同的文獻資料以及研究者手中，缺乏統一的數據收集和驗證標準，難以整合和共享，尤其對于具有物質組成結構和過程相態的復雜性特征的中藥制劑而言，更是缺乏可靠的物理和物理化學的基礎數據和基礎知識作為指導。

物性數據庫與制劑智能設計

針對這一局限，來自北京中醫藥大學的徐冰教授團隊收集盡可能多的制劑原料和輔料并進行物性綜合表征，同時集成全球同類開放數據集，構建了一個全面、多維度的集成開放式iTCM粉體物性數據庫（V2.0），通過跨品種實驗探索物性空間和工藝參數空間的耦合對產品質量的影響，研究物料可制造屬性分類規律，建立通用性更強的工藝模型群，并與優化算法結合形成OSD配方和工藝智能設計方法，避免了研發人員重復的實驗工作，提高OSD研發效率和可靠性。

在6月11-13日于廣州日航酒店舉辦的“中國粉體工業百人論壇”上，粉體圈特別邀請來自北京中醫藥大學的徐冰教授現場分享報告《集成開放口服固體制劑粉體物性數據庫與應用》，屆時他將詳細介紹這一系統的設計思路和應用進展，幫助藥物研發人員快速匹配工藝路線、處方輔料和關鍵工藝參數最佳組合，提高工藝研發速度和可靠性。

如您對該報告感興趣，歡迎了解會議詳情并報名哦！PS：同期還將舉辦以下展會及分論壇，屆時歡迎您的到來：

【同期展會】

CAPE2024廣州國際先進粉體裝備展覽會

2024廣州國際粉末冶金暨3D打印展覽會

【同期論壇】

報告人介紹

徐冰，北京中醫藥大學教授，中藥信息學系副主任，北京市自然科學基金委優秀青年人才，中華中醫藥學會青托人才，中國顆粒學會青年理事、藥物制劑與粒子設計專委會委員，中華中醫藥學會中藥分析分會副秘書長，中國醫藥設備工程協會中藥設備工程專委會副秘書長，國家藥監局ICH Q13專家工作組成員，《中國粉體技術》編委。第一完成人獲中國專利獎優秀獎，北京市自然科學基金優秀成果，產學研成果入選國家藥監局藥品智慧監管典型案例，參加獲得北京市科學技術一等獎等。

粉體百人論壇會務組