隨著對口服固體制劑（OSD）等藥物的品質(zhì)均一性和生產(chǎn)效率要求的提高，以及藥品制造模式由間歇制造向連續(xù)制造和智能制造的轉(zhuǎn)變，質(zhì)量源于設(shè)計（Quality by Design，簡稱QbD）這種基于科學和風險管理的系統(tǒng)化藥物開發(fā)理念已經(jīng)被廣泛認可。

QbD理念強調(diào)在藥物開發(fā)的早期階段，就應(yīng)以預先設(shè)定的目標產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）作為研發(fā)起點，對產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）進行明確的定義，然后通過風險評估，明確工藝過程中相關(guān)物料屬性的波動和工藝參數(shù)的變化對目標產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響，進而建立起一系列能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的控制策略，以在線檢測并在批準的設(shè)計空間內(nèi)控制關(guān)鍵物料屬性（CMA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），從而減少生產(chǎn)過程中的變異性和不確定性，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和功效符合預期。

在此過程中，為了能夠幫助研發(fā)和生產(chǎn)團隊更好地理解原料和輔料的特性，預測它們在不同條件下的行為，從而優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，利用開放性的共享原輔料物性數(shù)據(jù)庫必不可少。不過，由于QbD理念在制藥行業(yè)中的應(yīng)用尚未被完全開發(fā)，且受資金、時間、資源和經(jīng)驗的限制，數(shù)據(jù)往往碎片化分布在不同的文獻資料以及研究者手中，缺乏統(tǒng)一的數(shù)據(jù)收集和驗證標準，難以整合和共享，尤其對于具有物質(zhì)組成結(jié)構(gòu)和過程相態(tài)的復雜性特征的中藥制劑而言，更是缺乏可靠的物理和物理化學的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和基礎(chǔ)知識作為指導。

物性數(shù)據(jù)庫與制劑智能設(shè)計

針對這一局限，來自北京中醫(yī)藥大學的徐冰教授團隊收集盡可能多的制劑原料和輔料并進行物性綜合表征，同時集成全球同類開放數(shù)據(jù)集，構(gòu)建了一個全面、多維度的集成開放式iTCM粉體物性數(shù)據(jù)庫（V2.0），通過跨品種實驗探索物性空間和工藝參數(shù)空間的耦合對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，研究物料可制造屬性分類規(guī)律，建立通用性更強的工藝模型群，并與優(yōu)化算法結(jié)合形成OSD配方和工藝智能設(shè)計方法，避免了研發(fā)人員重復的實驗工作，提高OSD研發(fā)效率和可靠性。

在6月11-13日于廣州日航酒店舉辦的“中國粉體工業(yè)百人論壇”上，粉體圈特別邀請來自北京中醫(yī)藥大學的徐冰教授現(xiàn)場分享報告《集成開放口服固體制劑粉體物性數(shù)據(jù)庫與應(yīng)用》，屆時他將詳細介紹這一系統(tǒng)的設(shè)計思路和應(yīng)用進展，幫助藥物研發(fā)人員快速匹配工藝路線、處方輔料和關(guān)鍵工藝參數(shù)最佳組合，提高工藝研發(fā)速度和可靠性。

如您對該報告感興趣，歡迎了解會議詳情并報名哦！PS：同期還將舉辦以下展會及分論壇，屆時歡迎您的到來：

【同期展會】

CAPE2024廣州國際先進粉體裝備展覽會

2024廣州國際粉末冶金暨3D打印展覽會

【同期論壇】

報告人介紹

徐冰，北京中醫(yī)藥大學教授，中藥信息學系副主任，北京市自然科學基金委優(yōu)秀青年人才，中華中醫(yī)藥學會青托人才，中國顆粒學會青年理事、藥物制劑與粒子設(shè)計專委會委員，中華中醫(yī)藥學會中藥分析分會副秘書長，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會中藥設(shè)備工程專委會副秘書長，國家藥監(jiān)局ICH Q13專家工作組成員，《中國粉體技術(shù)》編委。第一完成人獲中國專利獎優(yōu)秀獎，北京市自然科學基金優(yōu)秀成果，產(chǎn)學研成果入選國家藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管典型案例，參加獲得北京市科學技術(shù)一等獎等。

粉體百人論壇會務(wù)組