【行業動態】
國務院政策例行吹風會:加強醫保基金使用常態化監管
6月9日,國新辦舉行國務院政策例行吹風會,邀請國家醫保局、公安部,衛健委介紹加強醫療保障基金使用常態化監管有關情況,此前已印發相關政策。
會上,醫保局基金監管司司長蔣成嘉提出,2022年開始,醫保局依托全國統一的醫保信息平臺,研究開發了“重點藥品監測分析”等大數據模型,對醫保基金使用量大或出現異常增長的藥品開展動態監測分析,目前已發現并查實不少違法違規行為。
(根據國家醫保局信息整理)
2023年醫保目錄調整方案正式發布
6月29日,國家醫保局正式公布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南》,7月1日起開始申報。
與2022年目錄調整方案相比,本次整體工作流程變化不大。將時間節點調整為:申報階段(7-8月),專家評審階段(8-9月),談判/競價階段(9-11月)。此外,本次提出強化對相關企業的監督:完善管理規則,建立誠信檔案,健全懲戒機制,對于企業在目錄調整過程中弄虛作假、違法違規等行為,一經查實,視情節與目錄調整申報資格和結果掛鉤。
(綜合國家醫保局網站、藥智網信息整理)
【媒體鏈接】
為原創序列應用強“芯”
AIDD(AIDrug Discovery & Design)是近年來非?;馃岬募夹g應用,已經介入新藥設計、研發的大部分環節當中。日前,人工智能基礎設施和服務提供商碳硅智慧自主研發的AI驅動新藥研發平臺DrugFlow1.0 發布,再次引發產業界、學界和投資界對人工智能驅動新藥研發未來發展的探討。
贏在原創
近年來,隨著跨界學科的飛速發展,計算科學開始為生命科學提供更多助力,以加快新藥研發的效率、提高藥物研發的質量。目前許多新技術新策略已應用到創新藥發現的環節中,AI即是這樣一類技術。
作為一種藥物研發的全新模式,AIDD的興起有著深刻原因。一是新藥研發周期較長。在傳統的藥物發現中,藥物發現過程依賴于科學家的研究來尋找蛋白質上的靶點,并找出對應合適的藥物,同時還要保證穩定性,這往往需要花費大量時間。此外,目前全世界范圍內已知的有效靶點基本上已經被開發,如何找到新的靶點成為行業共同的難題。二是實驗過程需要完成分子合成、毒性實驗、有效性實驗等多個階段,且投入成本高。藥企需要花費大量時間和金錢才能找到合適的商業化藥品,這對大部分藥企來說是一筆不小的支出。而AIDD的出現大大縮短了這個進程,在人工智能技術的幫助下,藥物發現和實驗過程變得更加高效和智能化。數據顯示,中國的一些創新藥企業已經開始關注前端研發,超過44家藥企建立了跟AI研發相關的部門。
落地方式
早在2020年,AIDD就是投資領域比較熱門的一個賽道,相關話題也比較多。隨著AI在藥物研發應用領域的不斷拓展,從一開始應用在小分子藥物研發,到如今與抗體藥物、核酸藥物、細胞治療藥物相結合,計算在藥物研發領域中的作用越來越重要。有業內人士認為,AI是非常好的降本增效工具,也是最好的落地方式。
除了工具的輔助,在AI的驅動下,發現藥物的過程已經不再充滿隨機性,藥物發現會變成有可迭代的方法論驅動的事件,這種方法論的強弱會成為未來藥企的核心競爭力,并在很多細分行業催生出新的大藥企。
當下,正是將AI、自動化等技術引入制藥等生命科學領域的窗口期。隨著制藥領域的“低垂果實”被不斷收割,以算法、算力、數據和高通量實驗迭代為基石的AI制藥理念,將開啟創新藥研發新范式,賦能創新藥企去穿越窄門。不過,有業內人士指出,受資金和各方面資源影響,目前使用AIDD的企業還是極少數,能合作的對象也非常有限,因此,投入和產出需要非常謹慎。
(綜合醫藥經濟報、制藥網信息刪減整理)
趕潮首仿爭做領“泳”者
今年以來,已有多款首仿藥上市,企業搶首仿熱情不減。在集采政策倒逼下,企業不斷加大創新投入,首仿藥成為各大藥企爭奪的熱門對象,競爭愈演愈烈。
搶首仿呈上升態勢
據米內網中國申報進度(MED)數據庫統計,2022年仿制申請再創新高:首仿一直是企業布局的重點,2022年企業仿制申請中有190個品種目前尚無國內仿制獲批,涉及174家企業。
在首仿品種方面,2022年有70個首仿品種獲批,涉及企業47家,12個品種為優先審評品種。江蘇恒瑞醫藥及科倫藥業均有7個首仿品種獲批。正大制藥、揚子江藥業、先聲藥業、西安力邦制藥、泰爾茂、舒泰神、齊魯制藥、南京海納醫藥、江蘇豪森藥業集團、韓美藥品、海南普利制藥等企業均有2個首仿品種獲批。
搶首仿的情況仍處于上升態勢。今年以來,多款首仿藥(含劑型首仿)獲批上市,包括揚子江藥業的瑞戈非尼片、蘇州特瑞藥業的尼洛替尼膠囊、爾嬰藥品的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、湖南九典制藥的酮洛芬凝膠貼膏等。
在業界看來,與創新藥相比,首仿藥的開發難度沒那么大。以首仿身份上市可憑借價格優勢迅速搶占原研市場,獲得較高的市場份額和利潤,在定價環節也比后來者更具先發優勢。
雖然開發首仿藥工藝相對復雜且成本高,但成功率較大。再加上仿制藥價格便宜,從用量上看,始終是使用的主流。而大多數企業并不具備開發創新藥的實力。所以,布局首仿的熱情會持續高漲。
差異化競跑尋突破
值得關注的是,“首仿王”之爭依然聚焦在傳統大藥企之間。目前,石藥集團還有20個新注冊分類仿制藥上市申請在審,獲批生產后將視同通過一致性評價。正大天晴遞交的多項仿制藥上市申請中,來特莫韋注射液、來特莫韋片、磷酸蘆可替尼片、馬來酸阿伐曲泊帕片、雷美替胺片、依維莫司片等6大品種有望沖擊國內首仿。
對于首仿藥賽道面臨的機會與挑戰,一是大量海歸人才為仿制藥技術帶來新機。在原料基礎上可以繼續改進工藝、降低成本,突破國外的仿制藥水平;二是尋求差異化創新,做到比普通仿制藥更好;三是符合國家臨床價值原則,解決未被滿足的市場需求;四是布局高壁壘仿制產品,包括一些細分領域中比較獨特或者一些有技術含量的小品種。
(根據醫藥經濟報信息刪減整理)
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